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华东医药：索米妥昔单抗打针液上市许可肯求取得批准

发布日期：2024-11-27 18:02    点击次数：174

起首：智通财经网

智通财经APP讯，华东医药(000963.SZ)发布公告，2024年11月27日，公司全资子公司杭州中好意思华东制药有限公司(“中好意思华东”)收到国度药品监督解决局(NMPA)核准签发的《药品注册文凭》，中好意思华东陈说的索米妥昔单抗打针液(爱拉赫®/ELAHERE®)用于既往接纳过1-3线系统性调整的叶酸受体α阳性的铂类耐药卵巢癌(PROC)符合症的上市许可肯求取得批准。

据悉，索米妥昔单抗打针液为中好意思华东与ImmunoGen,Inc.调解设立的针对叶酸受体α(FRα，一种在卵巢癌中高抒发的细胞名义卵白)靶点的ADC翻新药，由FRα聚会抗体、可裂解的畅达子和好意思登木素生物碱DM4构成，在中国、好意思国和欧盟均为首个亦然现在独逐个个批准用于调整PROC的靶向FRα的ADC药物。中好意思华东领有该家具在大中华区(含中国大陆、香港、澳门和台湾地区)的独家临床设立及买卖化权利。

2022年5月，ImmunoGen书记好意思国FDA已受理该家具的生物成品许可肯求(BLA)，并授予优先审评阅历。2022年11月，ImmunoGen书记该家具取得好意思国FDA加快批准上市。2024年3月，AbbVie书记该家具取得好意思国FDA完满批准，用于调整既往接纳过1-3线系统性调整的叶酸受体α(FRα)阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。2024年11月15日(好意思国时分)，AbbVie书记该家具取得欧盟委员会(EC)批准上市，用于调整既往接纳过1-3线系统性调整的叶酸受体α(FRα)阳性、铂类耐药的高档别浆液性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。

好意思国受体叶酸铂类索米发布于：北京市