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新事丨GLP-2新药被FDA拒批

发布日期：2024-12-21 11:11    点击次数：172

12月19日，丹麦制药公司Zealand Pharma告示，FDA拒却了其长效GLP-2抖擞剂glepaglutide的上市苦求。glepaglutide苦求的合乎症是萧索病短肠概括症，在这一界限唯独的竞品是武田公司配置的短效GLP-2抖擞剂Teduglutide（替度格鲁肽）。替度格鲁肽最早于 2012 年在欧盟获批上市，随后在好意思国和日本获批上市，本年2月，替度格鲁肽的上市苦求取得NMPA批准。不外，替度格鲁肽的半衰期只好1.3~3小时，需要每天皮下打针。glepaglutide有用半衰期则长达88小时。Zealand暗意，向FDA提交苦求是基于一项名为 EASE-1（NCT03690206）的劝慰剂对照的3期注册考试后果。该考试达到主要异常，即在24周时，与基线比拟，每周两次的glepaglutide使肠外撑捏量在统计学上显赫减少了5.13升。有关词，每周一次的glepaglutide莫得达到统计学意象上的显赫各别。在第二个主要异常——临床反应率上，glepaglutide组有66%的患者出现具有临床意象的改善，对照组的临床反应率是38.9%。对照组反应率略高，编削后的本色反应率偏低。FDA在修起函中条目该公司进行特等的临床考试，为glepaglutide的有用性和安全性提供更多的数据。当日收盘，Zealand Pharma在丹麦根底哈哥证券往返市集大跌5.73%。

撰稿丨李傲裁剪丨江芸 贾亭运营｜廿十三